SA01
Enrollement
시험대상자 등록
Screening
방문일
시험대상자 기초정보
질환 기초정보
과거항암치료
병력
수혈
약물확인
신체검진
ECOG 평가 및 신체계측
활력징후
임신검사
실험실적 검사
X-Ray
심전도
좌심실구출률(LVEF)
종양평가
선정/제외기준
생검(biopsy) 및 생체표지자 평가
All
DLT 평가
선행/병용약물
이상반응
임상시험 종료
사망정보
시험책임자 서명
eCRF Status
CRF V4.0[2017-04-10] / EDC Effective 2017-07-01
이상반응
None
None
Data Audit Trail
Query Audit Trail
Comment Audit Trail
Signature Audit Trail
SDV Audit Trail
Review Audit Trail
임상시험용의약품 투여 후 발현된 이상반응을 기재하십시오. 이상반응명과 중증도는 NCI-CTC AE 용어 및 등급을 사용하며 적용 불가능한 경우 가장 적절한 용어를 사용하십시오.
No
이상반응명
시작일
중증도
임상시허용의약품에 대한 조치
결과
종료일
SAE
인과관계
치료여부
1
[NotSelected]
Grade 1 (mild)
Grade 2 (moderate)
Grade 3 (severe)
Grade 4 (life-threatening)
Grade 5 (death)
[NotSelected]
[NotSelected]
용량유지
증량
감량
투여 일시중지
투여 영구중단
해당사항 없음
알 수 없음
[NotSelected]
[NotSelected]
회복(해결)됨
회복(해결)중임
회복(해결)되지 않음
회복(해결)되었으나 후유증 남음
사망
알 수 없음
[NotSelected]
[NotSelected]
SAE 아님
SAE, 사망
SAE, 생명에 대한 위험이 발생
SAE, 입원할 필요가 있거나 입원기간을 연장할 필요가 있는 경우
SAE, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하
SAE, 태아의 기형 또는 이상 초래
SAE, 기타 의학적으로 중요한 상황
[NotSelected]
[NotSelected]
관련성이 명백함
관련성이 많음
관련성이 의심됨
관련성이 적음
관련성이 없음
평가불가능
[NotSelected]
[NotSelected]
약물 치료
비약물 치료
약물 치료+비약물 치료
없음
[NotSelected]
[NotSelected]
Grade 1 (mild)
Grade 2 (moderate)
Grade 3 (severe)
Grade 4 (life-threatening)
Grade 5 (death)
[NotSelected]
[NotSelected]
용량유지
증량
감량
투여 일시중지
투여 영구중단
해당사항 없음
알 수 없음
[NotSelected]
[NotSelected]
Grade 1 (mild)
Grade 2 (moderate)
Grade 3 (severe)
Grade 4 (life-threatening)
Grade 5 (death)
[NotSelected]
[NotSelected]
용량유지
증량
감량
투여 일시중지
투여 영구중단
해당사항 없음
알 수 없음
[NotSelected]
Data Audit Trail
Query Audit Trail
Comment Audit Trail
Signature Audit Trail
SDV Audit Trail
Review Audit Trail
2
[NotSelected]
Grade 1 (mild)
Grade 2 (moderate)
Grade 3 (severe)
Grade 4 (life-threatening)
Grade 5 (death)
[NotSelected]
[NotSelected]
용량유지
증량
감량
투여 일시중지
투여 영구중단
해당사항 없음
알 수 없음
[NotSelected]
[NotSelected]
회복(해결)됨
회복(해결)중임
회복(해결)되지 않음
회복(해결)되었으나 후유증 남음
사망
알 수 없음
[NotSelected]
[NotSelected]
SAE 아님
SAE, 사망
SAE, 생명에 대한 위험이 발생
SAE, 입원할 필요가 있거나 입원기간을 연장할 필요가 있는 경우
SAE, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하
SAE, 태아의 기형 또는 이상 초래
SAE, 기타 의학적으로 중요한 상황
[NotSelected]
[NotSelected]
관련성이 명백함
관련성이 많음
관련성이 의심됨
관련성이 적음
관련성이 없음
평가불가능
[NotSelected]
[NotSelected]
약물 치료
비약물 치료
약물 치료+비약물 치료
없음
[NotSelected]
Data Audit Trail
Query Audit Trail
Comment Audit Trail
Signature Audit Trail
SDV Audit Trail
Review Audit Trail
#_no_#
[NotSelected]
Grade 1 (mild)
Grade 2 (moderate)
Grade 3 (severe)
Grade 4 (life-threatening)
Grade 5 (death)
[NotSelected]
용량유지
증량
감량
투여 일시중지
투여 영구중단
해당사항 없음
알 수 없음
[NotSelected]
회복(해결)됨
회복(해결)중임
회복(해결)되지 않음
회복(해결)되었으나 후유증 남음
사망
알 수 없음
[NotSelected]
SAE 아님
SAE, 사망
SAE, 생명에 대한 위험이 발생
SAE, 입원할 필요가 있거나 입원기간을 연장할 필요가 있는 경우
SAE, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하
SAE, 태아의 기형 또는 이상 초래
SAE, 기타 의학적으로 중요한 상황
[NotSelected]
관련성이 명백함
관련성이 많음
관련성이 의심됨
관련성이 적음
관련성이 없음
평가불가능
[NotSelected]
약물 치료
비약물 치료
약물 치료+비약물 치료
없음
Data Audit Trail
Query Audit Trail
Comment Audit Trail
Signature Audit Trail
SDV Audit Trail
Review Audit Trail
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